BIGBEAR
ФАРМАЦЕВТИКА
Repotrectinib potently and selectively inhibits the abnormally activated kinase signaling pathways of ROS1 and NTRK, effectively overcomes resistance mutations to conventional targeted therapies, and exhibits favorable central nervous system penetration.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноКапсулы Репотректиниба воздействуют на онкогенные факторы, включая ROS1, TRKA, TRKB и TRKC (NTRK).Благодаря своей компактной молекулярной структуре репотректиниб эффективно и избирательно ингибирует аномально активированные киназные сигнальные пути ROS1 и NTRK и эффективно преодолевает мутации резистентности, связанные с традиционной таргетной терапией, такой как кризотиниб.
Прием репотректиниба в капсулах показан взрослым пациентам с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), положительным по гену ROS1.
Это показание было условно одобрено для продажи на основе суррогатной конечной точки. Клинические данные о конечной точке еще не получены, и эффективность и безопасность должны быть дополнительно подтверждены после выхода на рынок.
Лечение этим препаратом может быть начато только у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых подтверждена перестройка гена ROS1 с помощью валидированного теста.
Рекомендуемая доза этого препарата составляет 160 мг внутрь один раз в день в течение 14 дней подряд, затем ее увеличивают до 160 мг внутрь два раза в день.
Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Пациентам рекомендуется принимать этот продукт примерно в одно и то же время каждый день, с пищей или без нее.
Пациентам следует проглатывать капсулы целиком.
Не открывайте, не разжевывайте, не раздавливайте и не рассасывайте капсулы перед проглатыванием.
Не принимайте капсулы репотретиниба, которые разбиты, треснули или повреждены.
Если прием препарата был пропущен или у вас возникла рвота в любое время после его приема, дозу не следует увеличивать.
Следующую назначенную дозу следует принимать в следующее назначенное время.
Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом
Тестирование на беременность
Перед началом лечения данным препаратом проверьте состояние беременности у женщин с репродуктивным потенциалом.
контрацептив
Применение репотректиниба беременными женщинами может привести к нарушению эмбрионального развития плода.
Женщины: Рекомендуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать высокоэффективные средства контрацепции во время лечения препаратом репотректиниб и в течение как минимум 2 месяцев после приема последней дозы. Если вы используете гормональные контрацептивы, посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать дополнительный высокоэффективный негормональный метод или барьерную контрацепцию, поскольку репотректиниб может сделать гормональные контрацептивы неэффективными (см. [Лекарственные взаимодействия] Влияние репотректиниба на другие лекарственные препараты).
Мужчины: Рекомендуйте пациентам мужского пола, имеющим партнерш женского пола с репродуктивным потенциалом, использовать презервативы во время лечения этим препаратом и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.
Беременные женщины
Посоветуйте пациенткам женского пола с репродуктивным потенциалом избегать беременности во время лечения этим препаратом.
Нет доступных данных о применении репотректиниба у беременных женщин.
Основываясь на результатах исследований на животных и механизме действия этого препарата, репотректиниб может нанести вред плоду при назначении беременным женщинам.
Информируйте женщин о репродуктивном потенциале и беременных женщинах о потенциальном риске для плода.
Кормящие женщины
Применение репотректиниба у кормящих женщин не изучалось.
Нет данных о наличии этого продукта в грудном молоке или его влиянии на грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, или на выработку молока.
В связи с потенциальными побочными реакциями на применение этого препарата у детей, находящихся на грудном вскармливании, рекомендуется, чтобы кормящие женщины прекратили грудное вскармливание во время лечения этим препаратом и в течение 10 дней после приема последней дозы.
Безопасность и эффективность репотректиниба у педиатрических пациентов с ROS1‑положительным НМРЛ в возрасте до 18 лет не установлены.
Среди 426 пациентов, получавших репотректиниб, 25% пациентов были в возрасте 65 лет и старше, а 6% - в возрасте 75 лет и старше.
Не наблюдалось клинически значимых различий в безопасности и эффективности между пациентами моложе 65 лет и пациентами в возрасте 65 лет и старше.
Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥20%), о которых сообщалось, были головокружение (64,6%), дисгевзия (56,8%), парестезии (39,2%), запор (38%), атаксия (28,4%), одышка (27,5%), когнитивные нарушения (24,6%), утомляемость (22,3%)., миастения (20%) и тошнота (20%).
Наиболее частыми серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось (≥2%), была одышка (3,1%).
Капсулы Репотректиниба противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к активному ингредиенту или любому вспомогательному веществу этого препарата.
Сообщалось о различных побочных реакциях со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая головокружение, атаксию и когнитивные нарушения, у пациентов, получавших репотректиниб.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о вышеуказанных рисках, поскольку они могут повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.
Пациентам, у которых наблюдаются побочные реакции со стороны ЦНС, рекомендуется временно не садиться за руль и не пользоваться механизмами.
Пациентам, у которых развиваются побочные реакции со стороны ЦНС, рекомендуется прекратить прием препарата; лечение может быть возобновлено в той же дозе или в уменьшенной дозе после устранения побочных реакций или окончательно прекращено в зависимости от степени тяжести (см. [Способ применения и дозы]).
Пациентам следует рекомендовать сообщать о симптомах ВНП/неинфекционного пневмонита, которые могут включать одышку, кашель, свистящее дыхание, боль или стеснение в груди и кровохарканье.
Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления новых или ухудшающихся легочных симптомов, указывающих на ВГД/неинфекционный пневмонит.
Прием репотректиниба следует немедленно прекратить у пациентов с подозрением на ВГД/неинфекционный пневмонит и окончательно прекратить, если ВГД/неинфекционный пневмонит подтвердится.
Этот продукт может вызывать гепатотоксичность.
Во время лечения этим препаратом следует контролировать функцию печени: тесты функции печени, включая АЛТ, АСТ и билирубин, следует проводить каждые 2 недели в течение первого месяца лечения, а затем ежемесячно и по клиническим показаниям.
В зависимости от тяжести гепатотоксичности прием репотректиниба следует прервать, затем возобновить в той же дозе или в уменьшенной дозе после того, как побочная реакция улучшится, или полностью прекратить.
Этот продукт может вызывать миалгию, как с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (КФК), так и без него.
Следует посоветовать пациентам сообщать о любых необъяснимых мышечных болях, болезненности или слабости.
Во время лечения этим препаратом следует контролировать уровень КФК в сыворотке крови: каждые 2 недели в течение первого месяца лечения, а также при появлении у пациентов необъяснимых мышечных болей, болезненности или слабости.
При возникновении побочных реакций следует начинать поддерживающую терапию по клиническим показаниям.
В зависимости от тяжести побочной реакции прием репотректиниба следует прервать, а затем возобновить в той же дозе или в уменьшенной дозе после того, как побочная реакция улучшится.
Этот продукт может вызвать гиперурикемию.
Перед началом приема репотректиниба и периодически во время лечения следует контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.
При появлении побочных реакций по клиническим показаниям следует начинать терапию, снижающую уровень уратов.
В зависимости от тяжести побочной реакции прием репотректиниба следует прервать, затем возобновить в той же дозе или в уменьшенной дозе после того, как побочная реакция улучшится, или полностью прекратить.
Этот продукт может привести к переломам.
Пациенты должны быть незамедлительно обследованы, если у них появляются признаки или симптомы перелома (например, боль, изменение подвижности, деформация) во время лечения репотректинибом.
Нет данных о влиянии этого продукта на заживление существующих переломов или риск переломов в будущем.
Основываясь на литературных данных об изменениях передачи сигналов TRK, вызванных врожденными мутациями у человека, результатах исследований на животных и механизме его действия, репотректиниб может нанести вред плоду при назначении беременным женщинам.
Нет доступных данных о применении репотректиниба у беременных женщин.
Введение репотректиниба беременным крысам приводило к порокам развития плода при воздействии на мать (площадь под кривой [AUC]), что примерно в 2,4 раза превышало AUC человека при приеме в дозе 160 мг два раза в сутки.
Беременные женщины должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода.
Женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать высокоэффективные средства контрацепции во время лечения препаратом репотректиниб и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.
Пациентам мужского пола, имеющим партнеров-женщин с репродуктивным потенциалом, рекомендуется использовать презервативы во время лечения препаратом репотректиниб и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.
Для получения более подробной информации о препарате, пожалуйста, ознакомьтесь с официальной брошюрой на упаковке.
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
Email:haiousales@gmail.com
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное для вас время. Не принимайте две дозы одновременно, чтобы восполнить пропущенную дозу.
В случае передозировки немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните на горячую линию по борьбе с отравлениями.
Грейпфрут и другие продукты из грейпфрута могут взаимодействовать с репотректинибом и повышать риск побочных эффектов. Не употребляйте грейпфрут или продукты из грейпфрута во время лечения.
Избегайте вождения автомобиля или выполнения потенциально опасных действий, пока не узнаете, как репотректиниб влияет на вас. Этот препарат может вызвать головокружение, ухудшение зрения, проблемы с равновесием или памятью, что может ухудшить ваше суждение и координацию движений, что может привести к падениям, несчастным случаям или серьезным травмам.
Некоторые лекарства не следует применять вместе из соображений безопасности. Некоторые лекарственные препараты могут изменять концентрацию в крови других принимаемых вами лекарств, что может усилить побочные эффекты или снизить эффективность вашего лечения.
Обязательно расскажите своему врачу обо всех других принимаемых вами лекарствах, в частности:
Противозачаточные таблетки и другие гормональные препараты
С репотректинибом могут взаимодействовать многие другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые по рецепту и без рецепта врача, витамины и растительные добавки. Всегда сообщайте своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или планируете принимать.
Авторское право 2024@ BigBear Все права защищены Bigbear | Bigbear ФАРМАЦЕВТИКА
